晚期或转移性胆管癌
胆管癌
患者招募
前言
项目介绍
参加标准
截止时间：-8-31
CTR
前言
ZW25一种靶向HER2的2个非重叠表位的双特异性抗体，称为双互补位结合。两个靶点分别为曲妥珠单抗结合位点和帕妥珠单抗结合位点，具有更强的抗HER2驱动肿瘤生长的作用。
HER2扩增在胆囊癌中相对较高，可达到19%，其次在肝外胆管癌中为17%，肝内胆管癌中仅有5%的患者携带HER2扩增。
年11月30日，HER2双抗ZW25就已获得FDA的突破疗法认定，用于治疗HER2阳性胆管癌。
在ASCOGI会议上公布了该药的I期临床数据。研究共纳入21例胆管癌患者(12例胆囊癌，5例肝内胆管癌和4例肝外胆管癌)；既往系统治疗的中位数为2，包括5例既往接受过HER2靶向治疗(曲妥珠单抗)的患者。
研究结果显示，所有患者的客观缓解率为40%，疾病控制率为65%，中位缓解持续时间为7.4个月。客观缓解率数据明显优于化疗在二线胆管癌的历史数据（客观缓解率10%，总生存期＜6个月）。
图源：[1]
01
项目介绍
试验药物名称：ZW25
中国食品药品监督管理总局登记号：CTR
主要研究者：医院
目标入组人数：20
预计结束时间：.8.31
此次临床试验的药品——ZW25具有独特的设计产生多种作用机制，包括双重HER2信号阻断，增加HER2蛋白从细胞表面的结合和去除，以及有效的效应功能。试验是一项多中心、双盲、随机对照的II期国内研究。
研究已获得中国食品药品监督管理医院伦理委员会的批准。医院正在为这项研究招募患者，预计招募20例晚期或转移性HER2扩增性胆道癌患者。
02
参加标准
1、年龄≥18周岁
2、经组织学或细胞学证实为BTC，包括ICC、ECC或GBC
3、局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
4、至少接受过1种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案（含1种含吉西他滨的方案），且经最近使用的既往治疗进行治疗后发生疾病进展或对该既往治疗不耐受。对于接受过既往辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成后6个月内出现进展，该治疗方案将被视为晚期疾病的1种既往治疗
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