年12月30日,清联成长一期母基金,通过专业子基金投资的小核酸干扰疗法开发国内龙头企业Sirnaomics(圣诺制药)正式在港股上市发行,股票代码.HK。截至上午收盘圣诺制药涨幅20.18%,总市值69.75亿。
圣诺制药本次IPO认购超5倍,共发行万股,募资4亿港币,将主要用于核心产品STP和STP的开发和商业化以及开发其他临床前候选药物的研发。
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中美两地均拥有重要市场地位,在研产品应用领域广泛
清联成长一期母基金,通过专业子基金投资的圣诺制药作为全球唯一一家同时在中国及美国经营业务的临床阶段RNAi治疗公司,也是全球第一家在小核酸干扰疗法治疗恶性肿瘤取得积极II期临床结果的企业,在中国及美国均占有重要市场地位。
公司产品线共有十多种候选产品,适用于罕见及拥有较大市场潜力的疾病等一系列治疗适应症,覆盖肿瘤、纤维化、医美、抗病毒、心血管疾病、代谢疾病等领域。候选产品涵盖从临床前研究至IND准备研究再至I期及II期临床研究的所有阶段,创建了丰富的候选产品组合以及扩展时间表。
同时,圣诺制药利用中国及美国的互补监管体系加速开发并获得监管批准,包括寻求可在美国实现孤儿药认证的候选药物及适应症,这可以让中国国家药监局加强优先审查,从而有望将审查周期从1-2年缩短至6-12个月。同时公司主要在位于美国及中国的研究中心内部开发所有的管线产品,因此其候选产品的开发由公司的内部团队发起及指导,不依赖第三方的授权。
基于公司的自主研发能力及核心候选产品STP的发展潜力,圣诺制药近年已先后与其他中国知名药企,包括信达生物、上海君实、沃森、广州香雪等展开合作,覆盖多个癌症、流感病毒、增生性瘢痕的治疗领域。
目前,圣诺制药已搭建了十余款产品在研的丰富产品管线,其中核心产品及临床进展最快的产品是STP和STP,均为针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法。这两款药物通过多肽(组氨酸和赖氨酸的多肽共聚物)纳米颗粒载体,针对病灶局部注射以实现递送,用于局部或全身给药以治疗各种类型的癌症和纤维化疾病。
目前,STP已有3项适应症在美获得FDA的孤儿药认证,包括原发硬化性胆管炎、胆管癌和HCC(最常见的原发性肝癌类型)。此外,该药物还在中国、美国获得多项临床试验的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。02
圣诺为生物制药行业赋能,为社会创造长期价值从研发进展来看,今年1月,圣诺制药便公布了STP治疗皮肤原位鳞状细胞癌的2a期临床试验结果,据数据显示:76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除,两个最优剂量组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。目前STP已正式启动2b期临床试验研究,用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)。从市场发展潜力的角度来看,随着近年来不断的技术突破、临床目标范围的不断扩大、多项临床试验的成功验证以及日益增加的投资与合作,RNAi疗法的全球市场正日益增长。数据显示,目前RNAi疗法的全球市场规模由年的万美元增加至年的3.62亿美元,年复合增长率为.2%,估计于年将达到亿美元。截至年,RNAi疗法应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的49%。
从市场竞争格局来看,目前全球RNAi疗法主要有6家主要参与者公司,并已有4款siRNA药物获批上市。其中圣诺制药研发覆盖的治疗领域最广。
之所以圣诺制药能实现多治疗领域的覆盖,在于公司的技术创新以及对RNAi技术的核心把握。
RNAi药物易降解,难以被靶细胞内吞,故而递送技术成为产业发展的一大瓶颈。大多数RNAi药物凭借GalNac技术,从肝实质细胞表面进入胞内,抑制相应靶点基因的表达,但反过来看,它也限制了RNAi药物的应用——只解决和肝实质细胞相关的疾病。
除了GalNac,Alnylam还开发出脂质纳米粒(LNP)导入技术。它将RNAi药物闭合包裹在脂质体内,确保在血液循环中不被肾脏过滤清除,从而成功被靶细胞所摄取。然而,由于规模化生产工艺复杂,其快速应用也受到限制。
在此基础上,圣诺制药先后打造了多肽纳米(PNP)技术、小肽半乳糖胺偶联(PDoV-GalNAc)技术、小核酸化药偶联(siRNA-chemo-conjugate)技术等平台。尤其是PNP导入技术,在进入细胞的靶向性和效率上较之LNP、GalNac更胜一筹,因此有望将RNAi药物推向肿瘤治疗、纤维化治疗和抗病毒治疗等领域。
并且从全球以siRNA为基础的肿瘤药物研发进度来看,圣诺制药的STP也是全球唯一一款进入2期临床的药物。其先发优势较为明显。目前圣诺制药正积极为与公司在美国、中国、欧洲及其他潜在重要市场内部开发的专有GalNAcRNAi平台结合的新型结构寻求专利保护,倘获得批准,保护期将到年。
不过,与众多未盈利生物技术公司一样,由于目前尚无商业化产品,公司也未能取得任何主营业务收入,处于亏损状态。从公司的费用端来看,报告期内,圣诺制药整体费用保持稳定增长,主要费用来自于研发费用和行政费用。
关于商业化,圣诺制药认为,商业经营规模及成效将对公司业务至关重要。圣诺制药称,其打算利用直销团队及战略合作伙伴关系商业化其候选药物(如获批),实现地域及渠道覆盖。
年、年以及年前9个月,圣诺制药的其他收入分别为44万美元、77.1万美元和20.5万美元,对应的期内亏损分别为.7万美元、.8万美元与.1万美元。报告期内,圣诺制药分别产生研发费用.3万美元、.4万美元与.4万美元。
之所以公司在年账面净亏损较上年同期出现大幅增长,在于年公司整体估值提升,对应公允价值变动带来的账面亏损大幅增加,实际与公司主营业务活动无关。
假设超额配股权未获行使及假设发售价为每股发售股份69.30港元,全球发售净筹约4.2亿港元。约57.9%将用于为发展及商业化STP提供资金,15.6%将用于拨付STP的开发,15.4%将用于拨付公司的GalNAc计划产品,如STPG、STPG及STPG,以及其他临床前阶段候选产品(倘有关研发将进一步推进公司专有的用于开发新型候选产品的GalAhead及PDoV-GalNAc递送平台);7.3%将用于其他临床前候选药物的研发,3.8%将用于一般企业及营运资金用途。
投资项目预告!!!
分享1、行业规模:根据新能源项目需配置10—20%的储能规划,未来储能市场规模至少超过亿。
2、主营业务:目前已经与央企能源集团签署3个订单,在谈订单有60-80亿,当前可落地订单20-30亿。
3、核心技术:空气压缩储能示范项目(兆瓦项目)预计明年初验收并网,技术成熟,是国内空气储能的领军企业。
4、增资计划:PreB+轮的融资,投前估值40亿,计划融资2亿。
5、上市计划:公司计划年上市,预计年可以实现50-60亿收入,6-8亿利润,预计上市后估值可达4-5百亿。
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